2020-09-10 來(lái)源：未知
醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)家政策出臺(tái)最頻、管理最緊、規(guī)定最細(xì)，同時(shí)也是變化、異議、爭(zhēng)執(zhí)最多的一個(gè)行業(yè)。這也許是因?yàn)樗幤诽厥庑栽谛姓芾矸矫娴捏w現(xiàn)。
醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，政策比市場(chǎng)更重要：一是由于強(qiáng)制性的作用，政策變化可以影響甚至決定市場(chǎng)變化；二是由于主觀性的作用，政策變化的可預(yù)測(cè)性遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于市場(chǎng)變化的可預(yù)測(cè)性；三是由于環(huán)境適應(yīng)性的作用，每個(gè)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)政策的適應(yīng)程度決定了企業(yè)的強(qiáng)弱甚至存亡。所以，企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)關(guān)注政策、研究政策，是十分必要的。
也許是企業(yè)不夠重視，也許是企業(yè)不善發(fā)聲，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的困難總是難以被社會(huì)了解，發(fā)出的政策呼聲往往不能被接受，在各方利益博弈中常常被打壓，所以，企業(yè)期望政策方面的改革也總是舉步維艱。
中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)研究院重視國(guó)家醫(yī)藥政策的研究，從醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥現(xiàn)實(shí)市場(chǎng)、醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度出發(fā)，每年通過(guò)出版藍(lán)皮書，對(duì)國(guó)家當(dāng)年的主要醫(yī)藥政策做出必要的介紹和分析，并向企業(yè)和相關(guān)政府部門提出相應(yīng)的建議，是利在當(dāng)代、功在長(zhǎng)遠(yuǎn)的一件好事。政策研究所秉承協(xié)會(huì)和研究院的這一意圖，做好撰文工作，希望能夠?qū)V大醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)政府部門有所裨益。
2019年對(duì)藥品零售行業(yè)影響比較大的政策，也包括部分影響藥品生產(chǎn)和藥品批發(fā)行業(yè)的政策，我們挑選了16條進(jìn)行分析。這些分析工作落實(shí)到了政策所各位同仁手上。由于作者的政策著眼、學(xué)術(shù)觀點(diǎn)、研究方式、文字風(fēng)格各不相同，所以，分析文章具有各自的迥異特色，以供大家參考。不當(dāng)之處，還望指正。
1.全國(guó)集中帶量采購(gòu)
2019年，藥品集中采購(gòu)從頭到尾被“4+7”貫穿，進(jìn)入2020年，全國(guó)聯(lián)采拉開序幕。
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次深改會(huì)審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》；次日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中購(gòu)文件》；12月6日，31個(gè)品種進(jìn)行報(bào)價(jià)和議價(jià)操作，7—8日公布結(jié)果，25個(gè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅52%，最大降幅96%。2018年12月7日，國(guó)家醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組在京召開國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作部署會(huì)。
2019年1月17日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）出臺(tái)，明確了4+7帶量采購(gòu)的指導(dǎo)思想、目標(biāo)、操作方法等。2019年4月3日，國(guó)務(wù)院總理主持國(guó)務(wù)院會(huì)議，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步推進(jìn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)全面推開。2019年9月24日，4+7擴(kuò)圍集采在上海開標(biāo)，平均降幅59%，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格相比，平均降幅25%，最大降幅78%。2019年9月30日，九部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號(hào)），對(duì)下一步各省市的實(shí)施提出了明確要求。隨后，多個(gè)省份發(fā)布“4+7”帶量采購(gòu)全國(guó)擴(kuò)圍落地配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地還按照 4+7 帶量采購(gòu)精神在4+7外產(chǎn)品和耗材領(lǐng)域進(jìn)行了試點(diǎn)。2019年11月15日，國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》，明確2020年按照國(guó)家統(tǒng)一部署，擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍。2019年11月20日，國(guó)務(wù)院總理再次主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步推進(jìn)藥品的集中采購(gòu)和使用，并提出四項(xiàng)措施。2019年11月29日， 國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，共四個(gè)方面十五項(xiàng)改革舉措；文件強(qiáng)調(diào)：全面深化國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用改革，總結(jié)評(píng)估全國(guó)范圍推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)做法，堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)模式不斷優(yōu)化，有序擴(kuò)大國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種范圍，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國(guó)家組織或地方集中采購(gòu)范圍。構(gòu)建全國(guó)藥品公共采購(gòu)市場(chǎng)和多方聯(lián)動(dòng)的采購(gòu)格局。
2020年1月17日，上海市聯(lián)采辦啟動(dòng)第二批國(guó)家組織帶量采購(gòu)，33個(gè)產(chǎn)品中32個(gè)采購(gòu)成功，平均降幅53%，最大降幅93%。這一年，國(guó)家組織的藥品帶量雖然屢遭詬病，但一氣呵成，取得了驚人的降價(jià)效果。
隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)量越來(lái)越多，藥品集中采購(gòu)將進(jìn)入常態(tài)化操作，各省市藥品耗材的帶量采購(gòu)也將按照政策要求陸續(xù)開展，降價(jià)成為趨勢(shì)，加速行業(yè)的快速洗牌，企業(yè)經(jīng)營(yíng)生態(tài)將發(fā)生翻天覆地變化。一是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生改變；二是市場(chǎng)格局發(fā)生改變；三是競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制發(fā)生改變；四是營(yíng)銷規(guī)則發(fā)生改變。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)集中度逐漸提高，進(jìn)口產(chǎn)品替代也將加速，流通、醫(yī)藥零售等行業(yè)也會(huì)因?yàn)檎叩膫鲗?dǎo)，而面臨新的挑戰(zhàn)。
2. 醫(yī)療器械行業(yè)政策
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在過(guò)去的20年間快速發(fā)展，保持了15%～20%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)八大子行業(yè)的領(lǐng)跑者，進(jìn)入新“十三五”期間，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了“黃金發(fā)展期”。
2019年7月31日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），從降低虛高價(jià)格、嚴(yán)控不合理使用等方面明確多項(xiàng)重要改革政策；取消醫(yī)用耗材加成；完成重點(diǎn)治理清單；統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼；兩票制全面實(shí)施；制定醫(yī)保支付政策，深化醫(yī)保支付方式改革；規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為；對(duì)違紀(jì)違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處等。國(guó)家各部委、各省市2019年出臺(tái)了大量的相關(guān)政策文件，成為醫(yī)療器械行業(yè)政策的分水嶺，行業(yè)的經(jīng)營(yíng)生態(tài)或?qū)l(fā)生巨大的改變，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)新一輪的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
一是醫(yī)療器械行業(yè)的智慧監(jiān)管。2019年5月21日，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》的通知（國(guó)藥監(jiān)綜〔2019〕26號(hào)）印發(fā)，提出了構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)”，創(chuàng)新監(jiān)管方的具體行動(dòng)方案。明確建立高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測(cè)和集中采購(gòu)管理平臺(tái)，加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價(jià)格信息共享和聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化購(gòu)銷價(jià)格信息監(jiān)測(cè)，以“嚴(yán)管”加“巧管”構(gòu)成未來(lái)監(jiān)管的新局面。
二是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將促進(jìn)新產(chǎn)品和新技術(shù)的發(fā)展。2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，明確提出進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，將北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）等省納入試點(diǎn)范圍，近期各省陸續(xù)出臺(tái)實(shí)施方案。2020年將進(jìn)入實(shí)施期。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度打破了現(xiàn)行制度中注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)的“捆綁”模式，將激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)的活力，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的快速上市。
三是帶量采購(gòu)將改變醫(yī)用耗材價(jià)格虛高的現(xiàn)狀，建立新的經(jīng)營(yíng)生態(tài)。2018年底，國(guó)家啟動(dòng)藥品領(lǐng)域的帶量采購(gòu)，經(jīng)過(guò)一年的試點(diǎn)、擴(kuò)圍，收到了良好效果。2019年11月29日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，明確在做好藥品集中采購(gòu)工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國(guó)家組織或地方集中采購(gòu)范圍。2020年，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)帶量集中采購(gòu)的大年，促降價(jià)防濫用將成為未來(lái)的方向，價(jià)格虛高的現(xiàn)象將被有力遏制。醫(yī)療器械行業(yè)的經(jīng)營(yíng)生態(tài)將徹底發(fā)生改變。
四是兩票制將改變現(xiàn)行醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的格局，集中度將明顯提高。自2016年藥品領(lǐng)域?qū)嵤﹥善敝普咭詠?lái)，醫(yī)藥行業(yè)流通領(lǐng)域發(fā)生了翻天地覆的變化。2018 年，安徽、陜西等省率先在醫(yī)用耗材領(lǐng)域?qū)嵤�，到目前為止已�?jīng)有二十多個(gè)省份出臺(tái)了相應(yīng)的政策。按照方案要求，2020年前醫(yī)用耗材全面實(shí)施“兩票制”。2020年，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入流通的轉(zhuǎn)型期。
五是醫(yī)保支付制度改革將在前端引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的方向。以醫(yī)保為主線的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，支付制度的改革是關(guān)鍵。未來(lái)醫(yī)保將從一般性購(gòu)買到戰(zhàn)略購(gòu)買轉(zhuǎn)變，從后付制向預(yù)付制轉(zhuǎn)變，從單一付費(fèi)向多元復(fù)合付費(fèi)轉(zhuǎn)變，將對(duì)臨床的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品價(jià)值的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)生的處方習(xí)慣產(chǎn)生革命性影響，這些舉措將引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和推廣的方向。
3. 處方外配
處方外配是真正醫(yī)藥分開的兩大措施之一（另一個(gè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)不設(shè)門診藥房），也是社會(huì)呼聲高漲、政府多次要求的重要改革政策，但外配處方仍然是難以切實(shí)貫徹的一條尷尬政策。2019 年同樣如此。
究其原因，一是醫(yī)院對(duì)用藥風(fēng)險(xiǎn)的恐懼。醫(yī)院對(duì)內(nèi)配處方可以有效控制采購(gòu)、調(diào)配、儲(chǔ)存、糾紛處理等各個(gè)方面，萬(wàn)一有了醫(yī)患在疾病診治方面的爭(zhēng)議，醫(yī)院取證、追責(zé)也方便得多。而處方外配牽涉到院外社會(huì)藥店，處理起來(lái)極為麻煩，尤其在當(dāng)前醫(yī)患矛盾比較劇烈的時(shí)期。二是醫(yī)生對(duì)處方外配的權(quán)衡。醫(yī)生是掌握專業(yè)技術(shù)和檢查信息的自然壟斷者，所有利益都來(lái)自對(duì)疾病的治療結(jié)果，由于對(duì)藥品的了解、人員的熟悉、風(fēng)險(xiǎn)的把控和利益的輸送等多種原因，醫(yī)生不希望處方外流。三是主管部門明里暗里的相助�，F(xiàn)在主管部門還是醫(yī)院的主辦部門，對(duì)醫(yī)院的生死興衰負(fù)有極大的責(zé)任，愿意醫(yī)院增加收入的欲望十分強(qiáng)烈，所以，對(duì)醫(yī)院通過(guò)藥品謀取灰色收入的做法，只要不是明顯違法，難免睜一只眼閉一只眼。四是醫(yī)保部門傳統(tǒng)觀念的束縛。總認(rèn)為應(yīng)對(duì)少數(shù)醫(yī)院要比應(yīng)對(duì)多數(shù)藥店簡(jiǎn)單，總認(rèn)為直接管理醫(yī)院要比間接管理藥店容易，總認(rèn)為醫(yī)院藥價(jià)比藥店還低，總認(rèn)為藥店騙保比醫(yī)院還多。五是藥監(jiān)部門監(jiān)管方式改革的滯后�，F(xiàn)在藥監(jiān)部門對(duì)處方藥的銷售，從銷售主體、銷售方式、處方約束等方面都有嚴(yán)格的規(guī)定，包括許可證管理、憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥、暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售處方藥，對(duì)處方從醫(yī)院流到藥店配藥的渠道還是憂心忡忡；六是醫(yī)院藥店藥品價(jià)格的倒掛。由于集中采購(gòu)降低進(jìn)價(jià)和零差率降低售價(jià)，醫(yī)院很多藥品的價(jià)格比藥店要低不少，即使國(guó)家采用了“適當(dāng)加價(jià)”的政策，讓病人多付一部分錢，但加價(jià)總是一個(gè)處方外流的阻力。如何讓處方外流？七是病人也認(rèn)為在藥品銷售的安全廉價(jià)方便和售后服務(wù)方面，醫(yī)院都具有優(yōu)勢(shì)，所以，病人一般會(huì)首選在醫(yī)院配藥。
綜上所述，真能到藥店買藥的大多是憑一次處方就可以長(zhǎng)期配藥的慢性病用藥，未經(jīng)過(guò)集中采購(gòu)幾次大幅度降價(jià)、醫(yī)院藥店價(jià)格相近的藥品，小毛病不需要處方即可在社會(huì)藥店購(gòu)藥自治的藥品，以及通過(guò)DTP方式可以享受到藥廠優(yōu)惠的藥品。
除了價(jià)格倒掛之外，處方外流最關(guān)鍵的是渠道設(shè)計(jì)。上海長(zhǎng)寧區(qū)、廣州等地都做了探索。以前的常規(guī)做法是病人從醫(yī)院拿了處方去藥店配藥，這個(gè)難度較大。實(shí)際處方藥在藥店銷售的比重不到處方總量的百分之一，還大多是前述特定品種。各地探索的主要途徑是建立處方平臺(tái)或局域網(wǎng)，甚至使用處方云。在一定范圍內(nèi)開放的處方平臺(tái)是最寬敞的高速公路，可以保證來(lái)源的可靠性、處方的真實(shí)性、時(shí)間的便捷性。處方云還可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并進(jìn)行系統(tǒng)的糾正。但這在國(guó)家現(xiàn)有的監(jiān)管體制中尚是空白，沒(méi)有現(xiàn)成的監(jiān)管辦法可以對(duì)此進(jìn)行有效監(jiān)管。以前藥監(jiān)部門連以網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥都“暫不允許采用”，何況直接銷售處方藥？所以，盡快建立能確保用藥安全的網(wǎng)上銷售處方藥的監(jiān)管方法，是藥品監(jiān)管改革的一個(gè)重大課題。
所以，雖然醫(yī)藥分開是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的方向，但在短期內(nèi)卻難以實(shí)施。醫(yī)藥分不開固然原因多多，但以上這些問(wèn)題不解決，醫(yī)藥分開是絕難做到的，處方外流也只能是一句口號(hào)。
4. 社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心
近幾年來(lái)，國(guó)家抓基本、重基礎(chǔ)、強(qiáng)基層，各地推行分級(jí)診療，社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有了很大的發(fā)展。但是，在一些地方的方案設(shè)計(jì)中，并沒(méi)有考慮遍地開花的零售藥店，也沒(méi)有利用現(xiàn)成藥店資源進(jìn)行集約化的安排，還是建設(shè)了許多社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的內(nèi)部藥房。這就等于使用財(cái)政資金建立新的零售藥店并維持其運(yùn)轉(zhuǎn)。并且，這些“藥店”位于醫(yī)藥不分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，不但浪費(fèi)了公共資金的投入建設(shè)使用率不高的藥房，還奪取了藥店的市場(chǎng)份額，破壞了藥品零售市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)。目前社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)更多地成為參保人員配藥的主要渠道，其收入每年以 30% 左右的速度增長(zhǎng)著。
因此，早在2017年，國(guó)務(wù)院國(guó)辦13號(hào)文件就已要求“具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離”，應(yīng)當(dāng)說(shuō)，極具針對(duì)性�？上У氖牵�2019年的貫徹并不得力。
現(xiàn)在基層短缺的醫(yī)，是全科醫(yī)生的初步診療。與之相配套的藥的供給，必然是基本藥物、少品種、小批量的。所以像社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的藥房，如果按 照國(guó)家的要求規(guī)范建設(shè)，其藥房、庫(kù)房、藥學(xué)技術(shù)人員、藥品設(shè)施、庫(kù)存儲(chǔ)備， 一定是較大的投入和較低的效率。
而現(xiàn)在的社會(huì)藥店，又在為處方的來(lái)源不足而感到苦惱。一些較大規(guī)模的藥店，開始設(shè)立全科診所，為周邊居民提供初步診療服務(wù)。但這些全科診所， 沒(méi)有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的名義，得不到國(guó)家的政策扶持，也得不到上級(jí)醫(yī)院的 業(yè)務(wù)指導(dǎo)，只能聊勝于無(wú)了。
即使在分級(jí)診療之后，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)小而全的內(nèi)部藥房，使用率仍然不高，功能還不如藥店，而建設(shè)投入和運(yùn)轉(zhuǎn)成本卻很高�；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)建藥房不但與醫(yī)藥分開的改革方向背道而馳，還浪費(fèi)了公共資金的投入。一邊是藥房少業(yè)務(wù)，一邊是藥店少處方。如果把兩者結(jié)合起來(lái)，再通過(guò)合同的方式，由合適的社會(huì)藥店承擔(dān)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心內(nèi)部藥房的功能，豈不兩得其便？
現(xiàn)在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心內(nèi)部藥房的運(yùn)轉(zhuǎn)維持，是因?yàn)閼{醫(yī)生處方直接賣藥和不計(jì)代價(jià)、不計(jì)回報(bào)的財(cái)政投入。如果作為投入者的地方政府精打細(xì)算，必定不會(huì)再在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)內(nèi)部藥房。
所以，貫徹好國(guó)務(wù)院文件的精神，首先應(yīng)該從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)起步，停建內(nèi)部藥房，已經(jīng)建的要盡快剝離。完全可以由零售藥店來(lái)承擔(dān)藥房功能，甚至和街道社區(qū)聯(lián)合承辦衛(wèi)生服務(wù)中心。
零售藥店承辦基層衛(wèi)生服務(wù)中心，好處明顯：一方面，可以按市場(chǎng)需求，配備醫(yī)師、藥師、營(yíng)養(yǎng)師、美容師、健康管理師，建立和大醫(yī)院、專業(yè)醫(yī)院的業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)，提供病人的首診服務(wù)；另一方面，可以按合同要求，對(duì)本轄區(qū)人員建立健康管理檔案，提供慢病管理、康復(fù)管理、專業(yè)病種服務(wù)和小病自我藥療等有針對(duì)性的醫(yī)藥服務(wù)和普遍性的健康服務(wù)，將中心建設(shè)成一個(gè)社區(qū)健康服務(wù)平臺(tái)，將醫(yī)療保障落實(shí)到每個(gè)家庭。
5. 統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)
2019年有一個(gè)政策是在不斷完善之中，看來(lái)還將進(jìn)一步完善。那就是對(duì)不斷擴(kuò)大的集中采購(gòu)藥品，實(shí)施醫(yī)院藥店統(tǒng)一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
如果不進(jìn)行合理的政策配套完善，這個(gè)統(tǒng)一，是藥店不可承受之重。不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為，相同藥品實(shí)施相同支付標(biāo)準(zhǔn)，一定合理。
因?yàn)楝F(xiàn)在醫(yī)院藥店處在了兩種完全不同的價(jià)格成本體系之內(nèi)，兩者之間不可能形成公平競(jìng)爭(zhēng)。
醫(yī)院：藥品實(shí)施零差率，按進(jìn)價(jià)銷售，其經(jīng)營(yíng)藥品的成本，由調(diào)整醫(yī)療收費(fèi)加上少量的財(cái)政補(bǔ)貼支付，加上集中帶量采購(gòu)后的醫(yī)院藥品進(jìn)銷價(jià)均極低，所以，對(duì)醫(yī)院實(shí)施等同或接近于中標(biāo)價(jià)的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院完全能夠?qū)捲５刂Ц督?jīng)營(yíng)費(fèi)用。
藥店：藥店是企業(yè)，以營(yíng)利為目的，并沒(méi)有政府對(duì)藥價(jià)的扶持，其經(jīng)營(yíng)藥品的成本，只能依靠進(jìn)銷差價(jià)來(lái)支付。即使采用了醫(yī)保新政，藥店進(jìn)入醫(yī)院集中帶量采購(gòu)，享受和醫(yī)院同樣的藥品進(jìn)價(jià)，加上經(jīng)營(yíng)成本后，售價(jià)必定大大高于醫(yī)院。這樣，如果藥店以和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)以相同的價(jià)格銷售藥品，則可能虧本15～20個(gè)百分點(diǎn)。
2019年9月30日，國(guó)家醫(yī)保局等九個(gè)部門發(fā)布的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍實(shí)施意見(jiàn)》（56號(hào)文）三（五）條明確，要“探索集中采購(gòu)藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同”。同時(shí)，又規(guī)定“醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與此次采購(gòu)的，可允許其在中選價(jià)格基礎(chǔ)上適當(dāng)加價(jià)，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，支付標(biāo)準(zhǔn)以下部分由醫(yī)保按規(guī)定報(bào)銷”。允許加價(jià)屬于定價(jià)，允許自付屬于定支，政策在兩個(gè)方面做出了彌補(bǔ)。
這樣的規(guī)定，說(shuō)明國(guó)家有關(guān)部門在探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，已經(jīng)看到了醫(yī)院藥店相同支付標(biāo)準(zhǔn)的不合理性。這是一個(gè)很大的政策完善。
很多地方發(fā)文把適當(dāng)加價(jià)定為15%，加價(jià)部分由患者自付（有的地方醫(yī)保部門允許由歷年賬戶或個(gè)人賬戶支付），做出了細(xì)化落實(shí)。落實(shí)這條規(guī)定，既是對(duì)病人保障的落實(shí)，也是對(duì)藥店政策的區(qū)別，還是對(duì)醫(yī)院零差率支付的配套措施。
但是，加價(jià)自付并沒(méi)有完全解決問(wèn)題。加價(jià)部分由患者自付，就必定導(dǎo)致這樣的后果：不加價(jià)則藥店虧本；加價(jià)則價(jià)格高于醫(yī)院，會(huì)外推客戶。藥品零售企業(yè)還是沒(méi)得到完全公正的待遇。
同時(shí)，原來(lái)確實(shí)定價(jià)過(guò)低無(wú)法反映醫(yī)生真實(shí)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，其需要提高價(jià)格，應(yīng)該完全出于對(duì)自身不合理價(jià)格的調(diào)整，與藥品價(jià)格無(wú)關(guān)�，F(xiàn)在把它和藥品經(jīng)營(yíng)的虧本掛鉤，以醫(yī)療服務(wù)的正常價(jià)格調(diào)整來(lái)彌補(bǔ)經(jīng)營(yíng)藥品的正常成本，可否叫做“以醫(yī)養(yǎng)藥”？社會(huì)不禁要問(wèn)：醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的調(diào)整，究竟是為了自身合理價(jià)格的回歸，還是為了藥品政策定價(jià)的虧損彌補(bǔ)？以醫(yī)養(yǎng)藥和以藥養(yǎng)醫(yī)一樣，都是對(duì)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的扭曲，都在自身的領(lǐng)域里造成了混亂。并且，這還在客觀上形成了國(guó)家出資支持醫(yī)院藥房與零售藥店的不公平競(jìng)爭(zhēng)，把病人配藥留在了醫(yī)院，固化了醫(yī)藥不分。
6. 藥店禁非
2019年在少數(shù)縣市推出的“藥店禁非”，是指基層醫(yī)保部門針對(duì)藥店偷刷醫(yī)�？ㄖЦ斗轻t(yī)保藥品導(dǎo)致醫(yī)保資金流失，從而在醫(yī)保服務(wù)協(xié)議中不允許醫(yī)保定點(diǎn)藥店經(jīng)營(yíng)非藥品。
這個(gè)政策的出發(fā)點(diǎn)，并沒(méi)有錯(cuò)。但途徑錯(cuò)了。
“藥店禁非”的錯(cuò)誤，一是涉嫌非法設(shè)置行政許可；二是沒(méi)有上位法和上 級(jí)文件作為依據(jù)；三是多種經(jīng)營(yíng)并不必然導(dǎo)致偷刷醫(yī)�？ǎ�“藥店禁非”是“有罪推定”；四是少數(shù)藥店偷刷醫(yī)�？ǎ瑓s對(duì)所有醫(yī)保藥店“禁非”，明顯是擴(kuò)大了打擊面；五是現(xiàn)在醫(yī)保部門已經(jīng)給藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)保藥品限制了“高利潤(rùn)”，零售藥店只能依靠經(jīng)營(yíng)大健康產(chǎn)品（這也符合國(guó)務(wù)院的文件和國(guó)家醫(yī)保局的要求）來(lái)維持自己的生存，“藥店禁非”將導(dǎo)致零售藥店的虧損和倒閉；六是藥店經(jīng)營(yíng)大健康產(chǎn)品，由于自身形象好于一般的便利店，受到了消費(fèi)者的歡迎；七是通過(guò)“藥店禁非”減少偷刷醫(yī)�？ā⒈Ｗo(hù)醫(yī)保資金，涉嫌懶政。
國(guó)務(wù)院《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》第二十條規(guī)定：“國(guó)家持續(xù)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，并實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一的市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單制度。市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單以外的領(lǐng)域，各類市場(chǎng)主體均可以依法平等進(jìn)入。各地區(qū)、各部門不得另行制定市場(chǎng)準(zhǔn)入性質(zhì)的負(fù)面清單。”
國(guó)家醫(yī)保局2018年11月印發(fā)了《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》20 條，明確定義欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為共五個(gè)方面20種。并規(guī)定： 醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)生欺詐騙保等違約行為的，一律解除服務(wù)協(xié)議；被解除服務(wù)協(xié)議的機(jī)構(gòu)，3年內(nèi)不得申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)。
迄今為止，國(guó)家醫(yī)保局和全國(guó)各省醫(yī)保局，均沒(méi)有作出“藥店禁非”的規(guī)定，相反，已有多個(gè)省級(jí)醫(yī)保局都明確醫(yī)保部門并沒(méi)有權(quán)力在定點(diǎn)協(xié)議中作出不允許多種經(jīng)營(yíng)的約定，下文取消了下屬市縣醫(yī)保局涉嫌違法設(shè)置行政許可的相關(guān)限制性條款。比如，2018年9月四川省醫(yī)療保險(xiǎn)局就曾正式函復(fù)該省藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì)，明文規(guī)定：“確認(rèn)在現(xiàn)行醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店的服務(wù)協(xié)議中，‘零售藥店不得陳列和銷售除藥品以外的化妝品、食品和日用品’的要求缺少法律和行政依據(jù)。同意采納貴協(xié)會(huì)提出的建議，并對(duì)零售藥店服務(wù)協(xié)議進(jìn)行相應(yīng)修改。” 此后，湖南、云南多個(gè)省醫(yī)保局也發(fā)出了類似文件。
違法醫(yī)保支付非藥品或非醫(yī)保藥品以騙取醫(yī)保資金的行為，自然是千夫所指。從政府角度來(lái)看，這是違法行為；從市場(chǎng)角度來(lái)看，這是欺騙行為；從醫(yī)保角度來(lái)看，這是侵權(quán)行為；從藥店角度來(lái)看，這是不公平競(jìng)爭(zhēng)行為。正規(guī)的零售藥店，對(duì)這種違法違規(guī)行為也是深惡痛絕的。
但是，對(duì)這種行為的懲罰，只能針對(duì)當(dāng)事人，只能在違法行為發(fā)生之后，也只能依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章執(zhí)行。
所以，從保護(hù)醫(yī)保資金安全的角度出發(fā)，對(duì)使用醫(yī)保資金開支非醫(yī)保藥品的違規(guī)行為，在已有明確懲罰政策的狀況下，重點(diǎn)是設(shè)計(jì)出切實(shí)有效的辦法，包括現(xiàn)場(chǎng)電子監(jiān)管、提倡自律、鼓勵(lì)舉報(bào)、精細(xì)查賬等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、大概率發(fā)現(xiàn)這些違法行為，確保懲罰政策能夠落到實(shí)處，發(fā)揮威懾作用。而簡(jiǎn)單地禁止零售藥店擺放、經(jīng)營(yíng)非醫(yī)保藥品，只會(huì)使得零售藥店失去了一條正當(dāng)獲取利潤(rùn)的重要渠道，從而削弱甚至喪失經(jīng)營(yíng)微利潤(rùn)、無(wú)利潤(rùn)醫(yī)保藥品的能力。
7. 醫(yī)保定點(diǎn)及醫(yī)保報(bào)銷
近年來(lái)，醫(yī)保定點(diǎn)藥店的管理，正在逐步走向規(guī)范化。前些年這方面存在的主要問(wèn)題，一是定點(diǎn)不規(guī)范、不明確；二是支付政策不公平，明顯傾向醫(yī)院而歧視藥店。國(guó)家醫(yī)保局建立以后，特別是 2019 年，在這兩個(gè)方面都進(jìn)行了不小的改革，取得了很大的成效。現(xiàn)在需要做的是，把這些改革以文件的形式固定下來(lái)，以穩(wěn)定企業(yè)之心。
一是確定醫(yī)保定點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)和定點(diǎn)規(guī)則。根據(jù)國(guó)家法律、政府有關(guān)規(guī)定和醫(yī)保實(shí)際需要，經(jīng)有關(guān)政府部門和行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)商一致，還可以廣泛征求社會(huì)意見(jiàn)，最終形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議。協(xié)商不一致的，由有關(guān)政府部門行政裁定。
二是公布醫(yī)保定點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)和定點(diǎn)規(guī)則。由自認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)和自愿遵守規(guī)則的零售藥店申請(qǐng)定點(diǎn)。經(jīng)醫(yī)保機(jī)構(gòu)審核認(rèn)可后，雙方簽訂醫(yī)保定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議（包含規(guī)則）。藥店對(duì)醫(yī)保機(jī)構(gòu)的審核不合格結(jié)果不認(rèn)可的，可以申請(qǐng)醫(yī)保部門行政裁定。
三是按照服務(wù)協(xié)議處理雙方糾紛。定點(diǎn)以后，如果藥店和醫(yī)保機(jī)構(gòu)任一方違反定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，應(yīng)當(dāng)按照定點(diǎn)規(guī)則處理。意見(jiàn)不一的，也可以申請(qǐng)醫(yī)保部門裁定。
四是制定合理的醫(yī)保支付政策。現(xiàn)在根據(jù)醫(yī)院級(jí)別的差異，醫(yī)保支付政策是不同的，越是高等級(jí)醫(yī)院報(bào)銷比例越低。這很合理，有利于引導(dǎo)病人先到基層醫(yī)院就診。但現(xiàn)在醫(yī)保定點(diǎn)藥店的醫(yī)保支付政策，和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（縣級(jí)醫(yī)院）相同，這就不合理了。定點(diǎn)藥店在醫(yī)保藥品的報(bào)銷范圍、報(bào)銷比例、報(bào)銷手續(xù)、報(bào)銷經(jīng)費(fèi)來(lái)源（當(dāng)年經(jīng)費(fèi)和上年積存經(jīng)費(fèi)）的政策待遇方面，至少應(yīng)當(dāng)和最基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一致。為了體現(xiàn)醫(yī)藥分開，鼓勵(lì)病人到藥店買藥，也可以對(duì)藥店更為優(yōu)惠。
五是嚴(yán)厲打擊侵犯醫(yī)保資金的違法行為。對(duì)被查實(shí)的違法行為，應(yīng)當(dāng)按照2018年11月29日國(guó)家醫(yī)保局《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》和服務(wù)協(xié)議處理，包括給予停止乃至取消執(zhí)行服務(wù)協(xié)議的懲處。并鼓勵(lì)企業(yè)自律，爭(zhēng)取企業(yè)的配合支持，以實(shí)現(xiàn)不違法為上。對(duì)醫(yī)保部門沒(méi)有發(fā)現(xiàn)而企業(yè)自己發(fā)現(xiàn)、自己糾正、自己報(bào)告、自己處理責(zé)任人的，應(yīng)該免予處罰。
六是國(guó)家醫(yī)保局對(duì)零售藥店經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)持“不反對(duì)”態(tài)度。并將這個(gè)態(tài)度貫徹到各級(jí)醫(yī)保部門。
七是醫(yī)保給予醫(yī)院一定比例的藥品采購(gòu)預(yù)付款政策能否同樣施惠于藥店。當(dāng)前醫(yī)保部門的當(dāng)務(wù)之急是藥品集中帶量采購(gòu)。下一步將會(huì)重點(diǎn)考慮醫(yī)保定點(diǎn)和支付政策的調(diào)整和完善。
建議：在定點(diǎn)確認(rèn)上，要樹立寬進(jìn)嚴(yán)管的理念：確定規(guī)范嚴(yán)格的定點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)、定點(diǎn)規(guī)則（主要是硬件設(shè)施和誠(chéng)信守法）后，取消名額限制等不合理的定點(diǎn)條件限制，放開定點(diǎn)準(zhǔn)入；對(duì)違反規(guī)則的，則要嚴(yán)格處理。
在準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)上，要合理、公開、透明，盡力提高定點(diǎn)率。
在支付政策上，要考慮醫(yī)院和藥店的平衡，確認(rèn)藥店等同于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，鼓勵(lì)病人到藥店買藥，以體現(xiàn)醫(yī)藥分開。
8. 醫(yī)院藥品零加成
醫(yī)院藥品零加成，本意目的是兩個(gè)：減少病人開支和取消以藥養(yǎng)醫(yī)。但實(shí)際上都沒(méi)有做到。醫(yī)院賣藥，必定有成本，零加成后，怎么消化成本？現(xiàn)在的做法是，原來(lái)定價(jià)過(guò)低不體現(xiàn)醫(yī)生真實(shí)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的醫(yī)療收費(fèi)需要提高價(jià)格，于是順 理成章地以醫(yī)療服務(wù)的正常的價(jià)格提升來(lái)彌補(bǔ)經(jīng)營(yíng)藥品的正常成本。另外再 加上財(cái)政給予一定的扶持。但是這樣用“醫(yī)”的收費(fèi)來(lái)支付“藥”的成本， 可否叫作“以醫(yī)養(yǎng)藥”？它合理嗎？
這樣一來(lái)，從醫(yī)院來(lái)看，總收入不變；從醫(yī)保和病人來(lái)看，總支出不變；從藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)看，總售價(jià)（二次議價(jià)另說(shuō)）不變。
但是，這樣一來(lái)，再說(shuō)取消藥品加成可以降低醫(yī)療費(fèi)用，就不符合實(shí)際了：如果實(shí)施醫(yī)療提價(jià)，就是欺騙了病人；如果不實(shí)施醫(yī)療提價(jià)，就是欺負(fù)了醫(yī)院。當(dāng)然，還可以堅(jiān)持說(shuō)就是降低費(fèi)用：醫(yī)療早就該提價(jià)，這與零加成降低費(fèi)用是兩回事，零加成還是降低費(fèi)用。
不過(guò)，這樣醫(yī)院藥品零加成的目的，就變成：給了醫(yī)療收費(fèi)提價(jià)一個(gè)機(jī)會(huì)和借口。
但是，醫(yī)療收費(fèi)提價(jià)需要這樣的機(jī)會(huì)或借口嗎？醫(yī)院藥品零加成的實(shí)際不良后果，是對(duì)藥店不公。因?yàn)獒t(yī)院以進(jìn)價(jià)售藥，“以 醫(yī)養(yǎng)藥”后，藥品售價(jià)不負(fù)擔(dān)經(jīng)營(yíng)成本，而藥店賣藥品要負(fù)擔(dān)經(jīng)營(yíng)成本，怎樣在一個(gè)市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)？這就在客觀上形成了國(guó)家出政策加出資推動(dòng)醫(yī)院藥房與零售藥店的不公平競(jìng)爭(zhēng)，以醫(yī)療收費(fèi)和財(cái)政扶持補(bǔ)貼藥價(jià)、降低藥價(jià)，從而通過(guò)明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，把病人配藥留在了醫(yī)院，固化了醫(yī)藥不分。
在這樣的基礎(chǔ)上，再推行醫(yī)院藥店同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的不合理性，就顯而易見(jiàn)了：醫(yī)保支付把本來(lái)支付給醫(yī)院的藥費(fèi)轉(zhuǎn)換為給醫(yī)院的醫(yī)費(fèi)，降低了醫(yī)院的藥費(fèi)支出，再以轉(zhuǎn)換后的低藥費(fèi)作為標(biāo)準(zhǔn)，給藥店支付藥費(fèi)。藥店是有人員工資、房屋租金、設(shè)施配置、稅金繳納和投資回報(bào)的，這讓藥店在經(jīng)濟(jì)上如何承受？
所以國(guó)務(wù)院和國(guó)家醫(yī)保局等九大部門的文件都提出要采用為零售藥店銷售醫(yī)保藥品適當(dāng)加成、病人自付的辦法。正是為了減緩零加成、同一支付標(biāo)準(zhǔn)所帶來(lái)的負(fù)面結(jié)果。
允許加成屬于定價(jià)。即允許醫(yī)保藥品在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)之上，適當(dāng)提高價(jià)格銷售。
允許自付屬于定支。即允許提高部分由病人自己支付。
這樣的原則性規(guī)定，還有賴于處于操作層的地方醫(yī)保部門，制定細(xì)則，保證落實(shí)。
之所以說(shuō)減緩而不說(shuō)取消，是因?yàn)閷?shí)際上在藥店買藥，即使醫(yī)保部門允許參保人員自己支付（比如用歷年賬戶）超標(biāo)準(zhǔn)部分，醫(yī)保和病人的費(fèi)用還是增加了，對(duì)藥店還是不公平競(jìng)爭(zhēng)。
醫(yī)院的藥品加成，是經(jīng)營(yíng)藥品的正常成本，不屬于醫(yī)改要取消的以藥養(yǎng)醫(yī)。15%這個(gè)數(shù)據(jù)，是測(cè)算出來(lái)的。如果覺(jué)得過(guò)高，可以調(diào)低；如果覺(jué)得有部分藥品過(guò)高，可以部分調(diào)低。將其完全取消，打亂了醫(yī)院經(jīng)營(yíng)藥品的正常規(guī)律，挪用了醫(yī)療服務(wù)的正常費(fèi)用，加劇了醫(yī)院和藥店在藥品終端消費(fèi)市場(chǎng)上的不正常競(jìng)爭(zhēng)。
9. 零售藥店監(jiān)管
2019年4月國(guó)家醫(yī)保局起草了《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》報(bào)國(guó)務(wù)院送審并轉(zhuǎn)司法部征求社會(huì)意見(jiàn)。2020年1月22日，國(guó)家醫(yī)保局又在其官網(wǎng)公布了《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》( 以下簡(jiǎn)稱《定點(diǎn)辦法》)，向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。《定點(diǎn)辦法》系根據(jù)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》依法依規(guī)監(jiān)管定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的配套文件。
近幾年來(lái)，受經(jīng)濟(jì)下行壓力、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、新冠疫情等因素疊加的影響，加之國(guó)家談判藥品納入全國(guó)醫(yī)保目錄，全國(guó)醫(yī)保基金在收入方面還存在很多不確定性，但支出始終處于持續(xù)增加的狀態(tài)。因此，規(guī)范定點(diǎn)機(jī)構(gòu)（定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店）的協(xié)議管理，牽住醫(yī)�；鹪诜峙涫褂枚说�“牛鼻子”，就顯得尤為迫切與緊要。另外，當(dāng)前醫(yī)保基金監(jiān)管工作形勢(shì)還比較嚴(yán)峻，欺詐騙保事件時(shí)有發(fā)生，亟待約法三章，在規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)保定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議中，明確界定定點(diǎn)機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療保障基金的各種情形，同時(shí)給予違法違規(guī)行為相應(yīng)的行政處罰，明確法律責(zé)任。
十個(gè)新動(dòng)向
《定點(diǎn)辦法》的一些創(chuàng)新舉措及制度安排值得關(guān)注：
（1）定點(diǎn)管理、總額預(yù)算、績(jī)效考核、末位淘汰；
（2）連鎖門店一家受罰被終止服務(wù)協(xié)議，相同法人的其他連鎖門店同時(shí)終止服務(wù)協(xié)議；
（3）非醫(yī)保藥品、其他商品可在定點(diǎn)零售藥店內(nèi)擺放、經(jīng)營(yíng)；
（4）醫(yī)保支付僅限有國(guó)家統(tǒng)一醫(yī)保編碼的醫(yī)保藥品；
（5）平臺(tái)采購(gòu)醫(yī)保藥品；
（6）執(zhí)業(yè)藥師須在職在崗；
（7）行刑銜接，打擊欺詐騙保；
（8）醫(yī)保信息系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)供應(yīng)商可以收取安裝和維護(hù)費(fèi)用；
（9）醫(yī)保費(fèi)用撥付不得超過(guò)申報(bào)后 30 個(gè)工作日；
（10）鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng) + 實(shí)體藥店”。
十條高壓線
《定點(diǎn)辦法》列舉了十條因多發(fā)或容易疏忽而被中止、終止服務(wù)協(xié)議的狀況，需要特別加以注意：
（1）因?qū)＃妫┞氠t(yī)保管理人員工作輪崗、離職，未及時(shí)上傳、上報(bào)、變更相關(guān)信息、數(shù)據(jù)的；
（2）執(zhí)業(yè)藥師掛證的；
（3）套刷非醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品或其他商品的；
（4）回收兩定醫(yī)藥機(jī)構(gòu)已經(jīng)售出的醫(yī)保藥品再回籠銷售給參保人員的；
（5）連鎖點(diǎn)門店將私自購(gòu)進(jìn)的醫(yī)保藥品、單體藥店將從非法渠道購(gòu)進(jìn)的醫(yī)保藥品銷售給參保人員的；
（6）主動(dòng)（從中收取手續(xù)費(fèi)）或礙于情面，為參保人員刷卡套現(xiàn)的；
（7）不憑外配處方銷售處方藥，事后在系統(tǒng)內(nèi)作假處方應(yīng)付檢查的；
（8）向醫(yī)保行政部門或經(jīng)辦機(jī)構(gòu)相關(guān)人員行賄被移送司法部門處罰的；
（9）因信用卡、銀行按揭等不按約定條件還款等原因被列為失信人員名單的；
（10）因購(gòu)進(jìn)假劣藥品或者在倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、中（西）藥處方調(diào)配、審核等環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重失誤，導(dǎo)致重大藥品質(zhì)量安全事件發(fā)生的。
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局 2020 年醫(yī)療保障工作要點(diǎn)的要求，國(guó)家醫(yī)保局今年要出臺(tái)并實(shí)施對(duì)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的定點(diǎn)管理暫行辦法，規(guī)范定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議管理，建立定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)績(jī)效考核機(jī)制。監(jiān)督檢查千萬(wàn)條，遵規(guī)守矩第一條。在醫(yī)�；鸨O(jiān)管工作走向法
制化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、高效化的今天，定點(diǎn)零售藥店要時(shí)刻繃緊自律、規(guī)范、履約這根主弦，切實(shí)維護(hù)醫(yī)保基金的安全。
10. 遠(yuǎn)程審方
自2012年以來(lái)，一些地方先后推出遠(yuǎn)程審方政策。只不過(guò)，有些地方將此作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)提供藥學(xué)服務(wù)的一種有益補(bǔ)充，有些地方則視同執(zhí)業(yè)藥師在崗，以緩和執(zhí)業(yè)藥師配備不足的矛盾。
時(shí)至今日，遠(yuǎn)程審方仍是爭(zhēng)議不休的話題。支持者認(rèn)為，遠(yuǎn)程審方是一種解決執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、執(zhí)業(yè)藥師掛靠、處方藥審核管理不規(guī)范、不同門店間藥事服務(wù)水平和能力參差不齊的有效手段。反對(duì)方則認(rèn)為，遠(yuǎn)程審方是迎合藥店不合理要求的地方政策，其實(shí)質(zhì)是不配或少配執(zhí)業(yè)藥師，既于法無(wú)據(jù)，也有礙行業(yè)提升總體形象和素質(zhì)。
執(zhí)業(yè)藥師是指導(dǎo)和保障人民群眾安全、合理、經(jīng)濟(jì)、有效用藥的“守護(hù)神”，其工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)處方的審核和監(jiān)督調(diào)配；向顧客提供用藥咨詢、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息反饋等藥學(xué)服務(wù)工作；建立長(zhǎng)期購(gòu)藥的慢性病患者健康檔案，指導(dǎo)其合理用藥；向公眾宣傳安全用藥、合理用藥知識(shí)；督促企業(yè)在崗人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范，確保質(zhì)量管理人員有效履職等，責(zé)任重于泰山。
“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃提出，到 2020 年所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
新修訂的《藥品管理法》（自2019年12月1日起施行）第五十二條規(guī)定：“從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。”
2019年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，其第十條（二）款規(guī)定：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并提供藥學(xué)服務(wù)。
2020年1月22日，國(guó)家醫(yī)保局在其官網(wǎng)公布《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，其第六條（二）款規(guī)定：零售藥店申請(qǐng)定點(diǎn)，應(yīng)至少與1名取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥師，簽訂1年以上勞動(dòng)合同，且勞動(dòng)合同在有效期內(nèi)。
截至2019年底，全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)為516003人，其中注冊(cè)于藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師465236人。另外，2019 年度全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報(bào)考人數(shù)為834475人，實(shí)際參考人數(shù)為709687人，根據(jù)公布的考試合格標(biāo)準(zhǔn)，保守估計(jì)十萬(wàn)人能取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書。另?yè)?jù)國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所披露的數(shù)據(jù)，2019 年一季度全國(guó)藥店總數(shù)46.86萬(wàn)家，較之2018年減少2萬(wàn)余家。這也是20年來(lái)零售藥店數(shù)量出現(xiàn)首次負(fù)增長(zhǎng)。綜上，現(xiàn)階段，全國(guó)零售藥店一店配備一名執(zhí)業(yè)藥師的條件已基本具備。
新修訂的《藥品管理法》施行后，系列配套的法規(guī)、規(guī)定，如新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相繼出臺(tái)，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）配備成為硬性要求，各地現(xiàn)行的有關(guān)文件與上述法律、法規(guī)、規(guī)定相沖突的，有可能一概廢止。
11. 職工醫(yī)保門診統(tǒng)籌
2020年3月5日，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》( 以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)�！兑庖�(jiàn)》提出：改革職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶，建立健全門診共濟(jì)保障機(jī)制。
“十三五”規(guī)劃提出“改進(jìn)個(gè)人賬戶，開展門診費(fèi)用統(tǒng)籌”，《意見(jiàn)》進(jìn)一步明確了醫(yī)保個(gè)人賬戶改革的大方向，即逐步向門診統(tǒng)籌過(guò)渡，可能采用漸進(jìn)式個(gè)人賬戶調(diào)整的方式，輔以適當(dāng)放寬使用范圍（支付家庭醫(yī)生、商業(yè)健康保險(xiǎn)費(fèi)用等）、探索家庭成員互助共濟(jì)等手段，逐步減少個(gè)人賬戶計(jì)入（先期單位繳費(fèi)的部分全額計(jì)入基金統(tǒng)籌），同時(shí)采用權(quán)益置換的方式，逐步建立并不斷提高門診統(tǒng)籌的待遇水平。待門診統(tǒng)籌建立和完善后，個(gè)人賬戶逐漸弱化，乃至最終取消。
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局《2018 年全國(guó)基本醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，2018年職工醫(yī)保個(gè)人賬戶在藥店支出費(fèi)用1645億元（占當(dāng)年職工醫(yī)保個(gè)人賬戶收入的31.06%），平均每家醫(yī)保定點(diǎn)藥店56.09萬(wàn)元。
2018年，全國(guó)職工醫(yī)�；鹗杖�13538億元，其中職工醫(yī)保統(tǒng)籌基金收入8241億元，職工醫(yī)保個(gè)人賬戶收入5297億元。依照職工醫(yī)保個(gè)人賬戶漸進(jìn)式改革的路徑，若單位繳納的部分全部進(jìn)入統(tǒng)籌基金，則個(gè)人賬戶的劃入存量減少47.37%，若以2018年職工醫(yī)保個(gè)人賬戶收入總額為參照，約減少2509億元（相應(yīng)地，職工醫(yī)保統(tǒng)籌基金收入增加2509億元），參照2018年度約31.06% 的當(dāng)年度個(gè)人賬戶資金進(jìn)入醫(yī)保定點(diǎn)藥店，保守估計(jì)，改革后職工醫(yī)保個(gè)人賬戶在 醫(yī)保定點(diǎn)藥店的年度支出費(fèi)用要減少779.3億元，若全國(guó)醫(yī)保定點(diǎn)藥店總數(shù)保持不變，則每家門店年減少（醫(yī)保）銷售收入22.85萬(wàn)元，約占年均藥品銷售收入的17.44%（根據(jù)中康CMH-2018年度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，全國(guó)醫(yī)保定點(diǎn)藥店42.8% 的藥品銷售來(lái)源于醫(yī)保刷卡，醫(yī)保定點(diǎn)藥店年均藥品銷售收入131.05萬(wàn)元），在人力資源、店鋪?zhàn)赓U等經(jīng)營(yíng)成本不變的前提下，若銷售收入大幅下滑近18%，則會(huì)對(duì)企業(yè)的整體盈利水平造成極大的影響。
職工醫(yī)保實(shí)行門診統(tǒng)籌改革后，參保人利用藥店人次將呈下降趨勢(shì)。如江蘇省句容市，2011年實(shí)行職工醫(yī)保門診統(tǒng)籌改革后，當(dāng)?shù)蒯t(yī)保定點(diǎn)藥店同比流失了 9.8% 人次的參�？蛻簦ㄒ�(jiàn)圖一）。
圖一：2010—2011年句容市職工醫(yī)保門診統(tǒng)籌前后，不同年齡參保人員藥店利用人次情況
綜上所述，不考慮執(zhí)行全國(guó)醫(yī)保目錄、醫(yī)保支付價(jià)格等疊加因素的影響，僅職工醫(yī)保門診統(tǒng)籌改革本身，對(duì)藥品零售行業(yè)的沖擊力就非常巨大，全行業(yè)須因勢(shì)而變，化解各項(xiàng)不利因素，在未來(lái)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正面交鋒中贏得先機(jī)：
（1）切實(shí)推動(dòng)醫(yī)藥分開，讓參保人自主選擇購(gòu)藥渠道；
（2）行業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，以更便捷、更專業(yè)的服務(wù)吸引參保人到藥店中來(lái)；
（3）創(chuàng)新藥店經(jīng)營(yíng)模式，以慢病管理、商品精細(xì)化管理、多元化經(jīng)營(yíng)、藥診一體化等為突破口，一舉改變既往的醫(yī)保依賴路徑，重構(gòu)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展之路。
（4）爭(zhēng)取醫(yī)保政策支持，如允許醫(yī)保定點(diǎn)藥店在中選價(jià)格基礎(chǔ)上適當(dāng)加成、設(shè)立“藥師服務(wù)費(fèi)”等。
12. 藥店分類分級(jí)管理
2018年11月23日商務(wù)部發(fā)布《全國(guó)零售藥店分類分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，明確到2020年，全國(guó)大部分省市零售藥店分類分級(jí)管理制度基本建立；到2025年，在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立。
一類店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥（甲類非處方藥、乙類非處方藥）。
二類店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥、處方藥（禁止類藥品和限制類藥品除外）、生物制品（微生態(tài)活菌制品除外）、中藥飲片（罌粟殼等除外）。
三類店經(jīng)營(yíng)范圍包括非處方藥、處方藥（）禁止類藥品和部分限制類藥品除外）、生物制品、中藥飲片（罌粟殼等除外）。
從分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看：專業(yè)藥事服務(wù)水平是不同類別藥店的分水嶺；執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)人員數(shù)量是影響分級(jí)的關(guān)鍵因素。
一類藥店，將集中在非處方藥，主要靠經(jīng)營(yíng)模式和經(jīng)營(yíng)效率取勝。
二、三類藥店，將更多地爭(zhēng)取處方藥、醫(yī)保卡等政策性市場(chǎng)，以及更大的藥品零售市場(chǎng)。推行藥店分類分級(jí)，將會(huì)產(chǎn)生如下趨勢(shì)：
一是中小型連鎖和單體藥店風(fēng)險(xiǎn)加劇。
無(wú)論規(guī)模大小，目前零售藥店一般都會(huì)配備處方藥。在實(shí)施分類分級(jí)管理之后，不同類型等級(jí)的門店也需要做相應(yīng)的調(diào)整。通過(guò)分類對(duì)零售藥店進(jìn)行引導(dǎo)，讓實(shí)力稍弱的藥店經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較小的非處方藥品，具備相應(yīng)實(shí)力的企業(yè)可增加風(fēng)險(xiǎn)品種的經(jīng)營(yíng)，以適應(yīng)當(dāng)前行業(yè)發(fā)展形勢(shì)。在藥店分類分級(jí)管理新政的驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)中小藥店面臨淘汰，退出市場(chǎng)的趨勢(shì)將愈演愈烈。
二是藥店整合兼并加速，行業(yè)集中度提高。
河北新興大藥房向湖北益豐大藥房出售了51% 的股份；益豐全資子公司江蘇益豐收購(gòu)了江蘇宿遷兩家醫(yī)藥連鎖；揚(yáng)州百信緣將65% 的股權(quán)出售給老百姓大藥房；老百姓大藥房拿下了武漢南方的22家門店；高瓴資本旗下全資子公司——高濟(jì)醫(yī)療與重慶市萬(wàn)和藥房連鎖；四川東升集團(tuán)和成都華杏大藥房連鎖三家公司簽署戰(zhàn)略合作。這些整合行為，主要是看重未來(lái)處方外流的政策紅利。只有具有相當(dāng)規(guī)模的零售連鎖才有資格與制藥工業(yè)、公立醫(yī)院合作。
三是醫(yī)院處方外流。
連鎖藥店行業(yè)成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)在于：分級(jí)診療、處方外流、O2O線上線下及供應(yīng)鏈。分類分級(jí)管理的推行，龍頭藥店將顯著受益。未來(lái)，藥店龍頭可分享一類藥店退出的處方藥、甲類OTC和中藥飲片市場(chǎng)。另外，藥店分類分級(jí)管理也有利于零售龍頭藥店在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保局的推動(dòng)下承接處方外流，提升單店?duì)I收和盈利。特別是處方外流，已成為業(yè)界公認(rèn)的下一個(gè)風(fēng)口。
四是政府的政策支持，醫(yī)保定點(diǎn)藥店資質(zhì)評(píng)定。
實(shí)施分類分級(jí)管理新政后，藥店在經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)管理、裝備設(shè)施、軟件硬件等各方面都將得到提升。
13. 藥品零售多元化
國(guó)家的政策法規(guī)是醫(yī)藥行業(yè)的生命線。中國(guó)的醫(yī)改從一開始，就已經(jīng)明確了醫(yī)改的目標(biāo)——醫(yī)藥分開。醫(yī)療與醫(yī)藥原本就是兩個(gè)行業(yè)，兩套法律法規(guī)，兩個(gè)監(jiān)管部門，兩支執(zhí)法隊(duì)伍。經(jīng)過(guò)十多年醫(yī)改的今天，當(dāng)前離這個(gè)醫(yī)改目標(biāo)依然感覺(jué)遙遠(yuǎn)，醫(yī)院依然占有全國(guó)藥品市場(chǎng)份額近76%，全國(guó)49萬(wàn)家藥店僅占市場(chǎng)份額的23%左右。醫(yī)院依然牢牢抓住藥品銷售不放，醫(yī)院依然掌控處方不外流，醫(yī)保局甚至還取消了醫(yī)院的藥占比，讓醫(yī)院有更多的藥品銷售……不免讓人感覺(jué)醫(yī)改是否在倒退。
國(guó)家政策主導(dǎo)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
2019年1月17日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》開始了4+7帶量采購(gòu)；2019年4月17日國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》增減調(diào)整了醫(yī)保目錄；2019年6月4日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》放寬了醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入；2019年7月22日國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)保保障待遇清單管理制度的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》；2019年8月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快發(fā)展流通促進(jìn)商業(yè)消費(fèi)的意見(jiàn)》允許全國(guó)便利店可以銷售藥品，此后山東、四川、浙江、江西等各省相繼放開乙類藥、OTC經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格審批；2019年8月20日國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，第五次修訂了醫(yī)保目錄。2019年9月25日，國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家藥監(jiān)局等九部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織藥品采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》提出“要探索集中采購(gòu)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同”；2019年12月1日，《藥品管理法》正式頒布實(shí)施。
開放的政策必然導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)多元化。2019年針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)或者說(shuō)與醫(yī)藥 行業(yè)相關(guān)的政策連續(xù)不斷，讓全行業(yè)感受到國(guó)家對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入政策放開了，門檻限制放低了，原來(lái)的限制條件放寬了，有的審批改為報(bào)備制。政策開放后，各種網(wǎng)上售賣藥品，各種網(wǎng)店如雨后春筍般層出不窮，京東、天貓、 阿里巴巴等，大小超市，甚至連郵政都參與到藥品零售中來(lái)，跨界殺入藥品零售市場(chǎng)。原有的傳統(tǒng)藥店模式也朝著多元化的方向發(fā)展，如細(xì)化為DTP藥房模式，藥店+診所模式，實(shí)體店+網(wǎng)店模式，前店后廠（加工）模式，如此等等， 形成多元化的藥品零售格局是不爭(zhēng)的事實(shí)。這些多元化的變局，都是對(duì)傳統(tǒng)實(shí) 體藥店的沖擊。而新《藥品管理法》則以雷霆萬(wàn)鈞之勢(shì)，開始了最嚴(yán)厲的處罰， 最嚴(yán)格的監(jiān)管，最無(wú)情的監(jiān)督。
國(guó)家應(yīng)當(dāng)采取有力措施，加快推進(jìn)醫(yī)改，實(shí)現(xiàn)醫(yī)和藥徹底分開，徹底分開就能實(shí)現(xiàn)：對(duì)國(guó)家有利，對(duì)人民群眾有利，對(duì)醫(yī)療行業(yè)有利，對(duì)監(jiān)管部門有利， 對(duì)醫(yī)藥行業(yè)也有利的良性循環(huán)，有利于治國(guó)理政大政方針，有利于實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)2030的奮斗目標(biāo)。
14.《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》分析
（一）出臺(tái)背景和必要性
新修訂的《藥品管理法》取消了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，對(duì)藥品 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及監(jiān)督管理作出了新的規(guī)定。這就需要按照《藥品管理法》的要求， 整合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，制定更具針對(duì)性和可操作性的《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步細(xì)化明確了藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管事權(quán)、工作要求和各方責(zé)任，確保經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
（二）主要內(nèi)容和特點(diǎn)
（1）增加了藥品上市許可持有人制度，明確和規(guī)范藥品上市許可持有人的 銷售行為和質(zhì)量責(zé)任。
（2）明確應(yīng)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
（3）取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的籌建審批和藥品 GSP 認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了“兩證合一”。 規(guī)定“從事藥品批發(fā)和藥品零售應(yīng)符合本辦法規(guī)定的條件和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》，并取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”；明確由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定《藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本 辦法、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的有關(guān)內(nèi)容制定驗(yàn)收 細(xì)則。明確提出企業(yè)資質(zhì)等電子化資料可以使用。
（4）明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售要符合 GSP 要求，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申 請(qǐng)入駐的經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)等進(jìn)行審核，并按照有關(guān)規(guī)定履行管理責(zé)任。
（5）明確批發(fā)企業(yè)在開辦條件和接受委托儲(chǔ)運(yùn)等方面，須按照現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的要求，建設(shè)具有保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，并具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、 出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。明確藥品零售企業(yè)在超市等其他商業(yè)企業(yè)從事藥品零售活動(dòng)的，必須具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。
（6）明確藥學(xué)技術(shù)人員的配備：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員在企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在崗提供藥學(xué)服務(wù)。
（三）值得商榷的問(wèn)題
（1）原《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，本辦法放開了網(wǎng)售處方藥，但未對(duì)是否允許郵寄或第三方物流快遞處方藥作出明確規(guī)定。
（2）處方保留不少于5年：衛(wèi)生部《處方管理辦法》規(guī)定普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，本辦法規(guī)定保留不少于5年似有不妥，會(huì)增加企業(yè)保管成本。
（3）委托儲(chǔ)運(yùn)：現(xiàn)行委托配送包含委托采購(gòu)，本辦法僅包括藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)�，建議增加委托采購(gòu)。
15. 新《藥品管理法》分析
2019年8月26日全國(guó)人大常委會(huì)新修訂的《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥法》），充分吸納了近年來(lái)藥品審評(píng)審批制度改革方面取得的成果，立法理念發(fā)生重大變革，在諸多方面實(shí)現(xiàn)了改革和創(chuàng)新。
（一）保障藥品供應(yīng)
黨的“十九大”報(bào)告指出“健全藥品供應(yīng)保障制度”，這是黨中央對(duì)藥品治理領(lǐng)域提出的基本和首要的任務(wù)。《藥法》總則部分把“保障藥品的安全、有效、可及”列為重要原則之一，其余諸章則在研制、注冊(cè)、使用、儲(chǔ)備和價(jià)格管理等方面體現(xiàn)了保障藥品供應(yīng)的相應(yīng)規(guī)定。
（二）重典懲戒違法
根據(jù)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，《藥法》從兩個(gè)方面強(qiáng)化了對(duì)藥品違法的懲戒： 一是強(qiáng)化懲戒力度，尤其對(duì)無(wú)證和假劣藥的處罰力度成倍增強(qiáng)；二是懲戒到人， 對(duì)法人和自然人實(shí)行雙重懲戒，對(duì)“法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員”不僅處以經(jīng)濟(jì)處罰，同時(shí)并用行為罰和人身自由罰。
（三）落實(shí)主體責(zé)任
《藥法》確立了藥品上市許可持有人的法律制度，由許可持有人對(duì)藥品整個(gè)生命周期承擔(dān)法律責(zé)任，強(qiáng)化了全過(guò)程管控責(zé)任的連貫性。這一制度設(shè)計(jì)改變了以往藥品各環(huán)節(jié)各負(fù)其責(zé)、責(zé)任分散的機(jī)制，并在具體條款中明確了對(duì)上市許可持有人的責(zé)任和要求。
（四）強(qiáng)化全程管控
《藥法》對(duì)原有法律架構(gòu)做了重大調(diào)整，在篇章結(jié)構(gòu)上向藥品上市前（研制）和藥品上市后（管理、儲(chǔ)備和供應(yīng)）延伸，大幅度增加了藥品上市前和上市后管理的內(nèi)容，法律章節(jié)更加充實(shí)和完整，形成了覆蓋藥品全過(guò)程、全鏈條治理的法律制度。
（五）實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管
《藥法》中首次提出了“科學(xué)監(jiān)管”的理念和原則，這是在法律制度層面 對(duì)政府監(jiān)管提出的新要求。“科學(xué)監(jiān)管”應(yīng)該包括兩個(gè)方面，一是監(jiān)管制度和 機(jī)制設(shè)計(jì)的科學(xué)性，如以藥品風(fēng)險(xiǎn)管控為出發(fā)點(diǎn)，監(jiān)管資源的科學(xué)配置和強(qiáng)化 對(duì)事中事后的監(jiān)管等；二是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)手段和方法的科學(xué)性，如藥品標(biāo)準(zhǔn) 制度、藥物警戒、智慧監(jiān)管體系和監(jiān)管大數(shù)據(jù)的開發(fā)利用等。
（六）倡導(dǎo)社會(huì)共治
《藥法》首次把“社會(huì)共治”寫入法律原則，倡導(dǎo)社會(huì)協(xié)同治理，充分利 用各種社會(huì)資源促進(jìn)和改善藥品安全質(zhì)量。一方面繼續(xù)發(fā)揮好政府監(jiān)管在藥品 治理中的主導(dǎo)作用，另一方面動(dòng)員各類市場(chǎng)主體，尤其是藥品上市許可持有人 對(duì)藥品全生命周期的承擔(dān)責(zé)任，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和新聞媒體等作用，并為社會(huì)第 三方參與藥品治理預(yù)留了法律空間。
（七）推進(jìn)市場(chǎng)法則
《藥法》刪除原法律條款中關(guān)于“防止重復(fù)建設(shè)”藥品生產(chǎn)企業(yè)和“合理布局”藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的表述，體現(xiàn)了“市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用”；《藥法》對(duì)藥品上市許可持有人的產(chǎn)權(quán)認(rèn)定、可以自主決定委托生產(chǎn)等制度創(chuàng)新，也體現(xiàn)了進(jìn)一步處理好政府和市場(chǎng)關(guān)系的法律導(dǎo)向。
（八）拓展國(guó)際視野
積極引進(jìn)先行國(guó)家和地區(qū)的成熟經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)中國(guó)國(guó)情進(jìn)行實(shí)踐、完善和優(yōu)化，如上市許可持有人制度、藥品審評(píng)審批制度、藥物警戒制度等，這是我國(guó)加速藥品治理能力和體系的現(xiàn)代化步伐不可或缺的途徑，也是《藥法》修訂的重要特征。
16. 新《疫苗管理法》分析
2019 年 6 月 29 日，全國(guó)人大常委會(huì)制定出臺(tái)了《疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗法》），這是在 2018 年 7 月長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件背景下出臺(tái)的一部特殊法律，也是目前世界上唯一一部專門針對(duì)疫苗管理的法律制度。近十余年來(lái)，我國(guó)疫苗領(lǐng)域違法事件多有發(fā)生，基于疫苗管理風(fēng)險(xiǎn)管控的特殊性，用國(guó)家立法規(guī)范疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種和上市后的管理，具有現(xiàn)實(shí)的制度需求。
《疫苗法》制度設(shè)計(jì)的特征主要體現(xiàn)：
（一）基本框架。與《藥法》相比，《疫苗法》增設(shè)了疫苗的批簽發(fā)、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理等具有疫苗管理特點(diǎn)的相關(guān)章節(jié)，在法律架構(gòu)上體現(xiàn)了對(duì)疫苗規(guī)制的特殊要求。
（二）實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。《疫苗法》在總則第三條明確，“國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度”。相較于對(duì)其他藥品的規(guī)制，法律明確國(guó)家對(duì)疫苗整個(gè)生命周期的干預(yù)力度要更大，措施更加嚴(yán)格：
（1）對(duì)疫苗研制嚴(yán)格監(jiān)控。疫苗臨床試驗(yàn)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理；
（2）對(duì)疫苗生產(chǎn)嚴(yán)格準(zhǔn)入。除了要符合《藥法》一般要求之外，還應(yīng)該符合疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。
（3）限制疫苗委托生產(chǎn)。企業(yè)要具備生產(chǎn)能力；確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；
（4）疫苗放行實(shí)行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)依規(guī)進(jìn)行審核和檢驗(yàn)，簽發(fā)證明；
（5）專業(yè)化檢查和企業(yè)派駐。省級(jí)藥監(jiān)部門選派檢查員入駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)；
（6）關(guān)鍵崗位人員管理要求。疫苗企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
（7）供應(yīng)鏈實(shí)行集中管理。統(tǒng)一集購(gòu)和流通渠道，疾控機(jī)構(gòu)以外單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗；
（8）采取信息化監(jiān)控措施。必須采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)；率先構(gòu)建疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程最小包裝單位疫
苗可追溯、可核查；
（9）嚴(yán)厲的違法懲戒力度。對(duì)疫苗研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的違法行為予以嚴(yán)厲懲戒，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于藥品領(lǐng)域“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。
（三）鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新發(fā)展。在堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性的前提下，有五個(gè)方面的鼓勵(lì)政策：
（1）支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新；
（2）支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)�；�、集約化；
（3）制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制，組織聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗；
（4）鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，以推動(dòng)疫苗的技術(shù)進(jìn)步；
（5）對(duì)急需和創(chuàng)新的疫苗，予以優(yōu)先審評(píng)審批；應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等情形附條件批準(zhǔn)；對(duì)嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
此外，《疫苗法》對(duì)疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理及異常反應(yīng)補(bǔ)償和強(qiáng)制保險(xiǎn)也做了專項(xiàng)規(guī)定。
本報(bào)告由郭泰鴻匯總。16 條政策分析，其中 1、2 條作者為耿鴻武，3、4、5、6、7、8 條及概述作者為郭泰鴻，9、10、11 條作者為黃修祥，12、13 條作者為劉震，14 條作者為齊麗，15、16 條作者為唐民皓。向六位作者表示感謝！
[責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)]
